核心優勢
增強吸收:高比表面積加速溶出與滲透,降低劑量變異與食物影響。
多途徑應用:適用口服、眼用、皮膚外用與注射製劑,支援 505(b)(2) 與差異化學名藥開發。
處方靈活:可設計為透明/半透明乳液,油相組成、黏度與釋放特性可調;可結合控制釋放與黏附增強設計。
以奈米級液滴(約 20–200 nm)組成的油水分散系統,透過專業乳化製程與界面活性劑穩定,能有效提升疏水性藥物的溶解度、生體可用率與給藥效率。
增強吸收:高比表面積加速溶出與滲透,降低劑量變異與食物影響。
多途徑應用:適用口服、眼用、皮膚外用與注射製劑,支援 505(b)(2) 與差異化學名藥開發。
處方靈活:可設計為透明/半透明乳液,油相組成、黏度與釋放特性可調;可結合控制釋放與黏附增強設計。
採用高能量法製備,確保粒徑穩定與批次一致性。
嚴格管控粒徑分佈與物理穩定性,流程對齊國際藥典與法規要求。
粒徑與分佈:目標 20–200 nm;以 DLS/PSD 管控 PdI 與批次一致性。
穩定性機制:設計抑制 Ostwald ripening 與聚集/融合。
相容與安全:選用藥用等級脂質/界面活性劑;完成相容性與可萃取物/浸出物評估。
法規對齊:依用途比照 FDA《Nanomaterials in Drug Products》與相關藥典;注射品加嚴參考 USP <729>(MDD、PFAT5)。
口服難溶性小分子:提升 Cmax、降低 Tlag,支援 505(b)(2) 劑型升級或差異化學名藥。
眼用遞送:提升角膜表面停留與滲透,提高局部生體可用度。
皮膚/黏膜與注射:增強局部與系統性暴露;注射製劑依無菌與顆粒/內毒素規範執行。